ProdLab - Infogen Gestione Produzione

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ProdLab

Prodotti
è il sistema che Infogen propone per la gestione della produzione e il controllo del processo.

Anagrafica prodotti
Con ProdLab è possibile gestire sia le fasi intermedie di produzione sia la fase di verifica conclusiva dedicata al rispetto degli standard dimensionali e caratteristici.
I prodotti sono suddivisi in quattro categorie principali:
    • Materie Prime
    • Materiali per il Confezionamento
    • Semilavorati
    • Prodotti finiti

Gestione Magazzino
Il sistema offre la possibilità di gestire per ogni tipologia, lo stock di magazzino. Pur non avendo le potenzialità della gestione magazzino di GDA, tutto quello che serve è comunque presente in Prodlab:
  • Movimentazione in carico e scarico
  • Carico DDT materiali in ingresso
  • Scarico prodotto attraverso importazione DDT dal sistema gestionale aziendale
  • Gestione Lotto interno
  • Gestione dello stato lotto
  • Analisi delle giacenze
  • Gestione del sotto scorta
  • Tracciabilità dei movimenti
Capitolato di verifica
Per ogni articolo in anagrafica è possibile definire un elenco di determinazioni e un piano di campionamento; in estrema sintesi:
  • Per determinazione si intende il controllo da effettuare;
  • Il controllo può essere di tipo numerico, controllo per variabili;
  • Il controllo può essere ti tipo visivo, controllo per attributi;
  • per i controlli numerici si definisce il nominale e le tolleranze di accettazione;
  • per i controlli numerici sulle fasi intermedie di produzione si definisce lo standard e un range di accettabilità;
  • per i controlli numerici si può definire quale controllo diventa tara del controllo successivo; particolarmente utile nel controllo in process;
  • sui  controlli per attributi si definiscono le determinazioni e le relative conformità o non conformità in funzione di un set di risultanze possibili;
  • il numero dei pezzi da controllare è stabilito secondo un piano di campionamento ispettivo e con cadenza periodica;
  • si stabilisce anche il numero dei campioni da sottoporre a verifica in funzione della dimensione lotto;
  • per i controlli secondo norme ISO,UNI, ecc., si definisce anche il livello di accettabilità (AQL).

Il capitolato di verifica accompagna ogni lotto di produzione di un determinato articolo. Nei controlli in process, ogni stazione di verifica sulla linea di produzione, può sottoporre i propri campioni a verifica richiamando solo le voci pertinenti.
La verifica è di tipo ispettivo ed cadenzata secondo un piano di campionamento orario prestabilito.
Per ogni articolo di produzione è possibile allegare un disegno tecnico con le specifiche dimensionali che verrà utilizzato durante le fasi del controllo in process e le fasi del controllo qualità.
Formule e Distinte
Per ogni semilavorato e prodotto finito è possibile definire la distinta base di composizione.
Prodlab gestisce sia le fasi di prelievo delle materie prime che di assemblaggio.

Produzione
Il sistema lavora a commesse di produzione. Ogni commessa individua un lotto di produzione e descrive le singole fasi di lavorazione legate alla distinta del prodotto da realizzare.
Ogni fase prevede il lancio di un ordine di lavorazione interno (ODL) tramite la generazione di un documento di produzione.
La distinta base e la singola formula di fase guidano il sistema in questa attività. Per ogni fase, il sistema esplode il fabbisogno ed associa in FeFo (first expired, first out) i lotti degli articoli richiesti in distinta.
I documenti sono ora pronti per essere trattati dai relativi reparti di produzione.
Le fasi di produzione sono guidate tramite procedure mirate al prelievo e riconciliazione dei materiali richiesti e procedure per la dichiarazione della resa produttiva.
Le giacenze di magazzino vengono aggiornate in tempo reale.
Per ogni lotto in lavorazione, il sistema genera una analisi per il controllo e verifiche di processo, in funzione del capitolato associato al prodotto di fase.

Assicurazione Qualità
Ogni ingresso di un materiale a magazzino ed ogni fase di lavorazione generano automaticamente un’analisi per i relativi laboratori QC.
In Prodlab, ogni attività attuata nel processo di fabbricazione è perfettamente integrata e circostanziata nei diversi moduli che compongono l’applicativo.
I laboratori di controllo qualità, chimico e biologico sono allertati in tempo reale.
Ogni analisi è legata ad un capitolato di verifica precedentemente predisposto ed approvato
Il sistema opera in conformità con le attuali richieste normative (FDA CFR21 part11, GMP Annex 11).


Il controllo per campionamento
Il controllo per campionamento può essere basato sul metodo di controllo statistico previsto dalla normativa adottata o su un piano di campionamento specifico per la lavorazione in essere.
In particolare sono considerati idonei, a tal fine, i metodi di controllo mediante campionamento statistico previsti da Norme tecniche di Unificazione (norme UNI-ISO-MILITARY STANDARD-EN).
Con Prodlab è possibile distinguere i controlli in process da quelli per il controllo qualità.  Solo quest’ultimi sono richiamati nei report di certificazione allegati al lotto di produzione.
I controlli in process sono definiti dal sistema come “sospensivi”; qualora durante una verifica, un controllo dovesse presentare risultati fuori limite o trend la cui tendenza dimostri una deriva rispetto lo standard, la produzione del lotto viene allarmata e la segnalazione estesa su tutti i terminali che gestiscono il lotto.

Struttura Impianto Raccolta dati
Le soluzioni impiantistiche offerte da Infogen sono molteplici e commisurate alle esigenze del Cliente e alla capacità infrastrutturale del sito di produzione. Con il diffondersi delle reti WI-FI e Ethernet anche nelle aree di produzione, la soluzione più logica, immediata ed economica risulta quella di dotare ogni linea di produzione con una postazione di controllo connessa al server centrale. Tuttavia le soluzioni che possiamo proporre sono:
  • Postazioni fisse di controllo collegate in Wi-fi o tramite cablaggio Ethernet sulla intranet locale;
  • postazioni mobili di controllo collegate in Wi-fi sulla intranet locale;
  • postazioni di controllo collegate su rete a stella con cablaggio in RS-232 o RS-485.

Dove necessario, le postazioni sono costituite da un terminale con grado di protezione IP65/67 e relativo strumento di misurazione.

Strumenti di Misura
I sistemi della Infogen non sono legati a nessun marchio di un produttore specifico.
Dove è possibile il parco strumenti già in dotazione al Cliente viene interamente recuperato purché interfacciabile.
Il sistema è già dotato di specifici driver che consentono il collegamento degli strumenti digitali più diffusi sul mercato.
Per strumenti sprovvisti del driver, purché presentino una interfaccia dati, si sviluppa il driver apposito.

Controllo statistico in Process
Prodlab permette la rilevazione dei dati relativi alle singole caratteristiche da controllare (quote, controlli dimensionali e funzionali), con collegamento diretto multiprotocollo agli strumenti di misura.
I controlli sono disciplinati dal relativo capitolato associato all’articolo trattato e possono essere sia dimensionali che di valutazione visiva.
Per facilitare il compito dell’operatore, un data sheet dimensionale è sempre visibile per guidare le fasi del controllo.
A fine ispezione sarà sempre disponibile la visualizzazione delle carte di controllo e i grafici di processo e di funzionalità.
Prodlab offre oltre all’analisi analitica dei dati raccolti sul lotto anche la produzione di 4 carte grafiche di controllo:
  • Grafico istogramma della distribuzione con curva di Gauss;
  • grafico andamento della media +/- 3 sigma;
  • grafico andamento della deviazione standard;
  • grafico dei trend con carta di Shewhart.
Ad ogni controllo, la procedura analizza le risultanze per determinare il rispetto dei parametri di tolleranza e accettabilità. Qualora il trend del processo presenti una deriva critica dallo standard o si riscontri una difettosità, la produzione viene allarmata al fine di attuare una azione correttiva.

Analisi statistica periodica
Prodlab offre tutta una serie di analisi statistiche sul medio e lungo periodo.
Per ogni voce di capitolato è possibile raggrupparne le risultanze nel periodo:
  • Analisi analitica raggruppata per periodo e per controllo;
  • grafico della distribuzione;
  • grafico andamento della media con +/- 3 sigma;
  • grafico del trend tramite la carta di Shewhart.

Tracciabiità bidirezionale
Il sistema è dotato di una procedura molto articolata per la tracciabilità dei lotti.
È possibile condurre ricerche partendo dal lotto del prodotto finito e andando a ritroso, o partendo da un lotto di un componente facendo la strada opposta.
Individuato l’articolo e il lotto “critico” è possibile condurre una ricerca su tutte le produzioni interessate dal lotto, tutti i movimenti e tutte le analisi relative.

Integrazione
Una delle specifiche che viene oggi richiesta ad un sistema di produzione è la possibilità di interfacciarsi ed integrarsi con il sistema ERP aziendale. La condivisione delle informazioni tra i sistemi è fondamentale in un percorso di ottimizzazione delle risorse e abbattimento dei costi di gestione.
Prodlab è pensato e progettato per adeguarsi ad ogni tipo di situazione e configurazione.

Conformità alle normative
La convalida dei sistemi “customizzati” è una delle attività inserite nelle norme di buona fabbricazione  ( Good Manufacturing Practice  o GMP) a cui tutte le aziende debbono riferirsi per approntare un sistema di qualità efficace.
I nostri sistemi vengono realizzati nel pieno rispetto delle normative cGMP, Gamp, Annex, FDA CFR21 part 11 nei punti riguardanti l’uso di tecnologie informatiche.
Il processo di convalida risulta quindi semplificato. Infogen supporta l’intero processo di validazione fornendo al Cliente la propria documentazione e consulenza.
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