GDALabor
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è il modulo che si occupa delle verifiche di laboratorio e della liberazione e approvazione dei lotti.
Per ogni articolo è possibile introdurre uno o più capitolati che definiscono le determinazioni strumentali (controllo per variabili) e le determinazioni visive (controllo per attributi) al fine di valutare qualitativamente il lotto ad esso associato.
Pur gestendo oggetti ed eventi come un sistema LIMS, GDALabor non ha la pretesa di essere assimilato a sistemi di questa categoria; preferiamo definirlo un Lims leggero.
Il nostro sistema gestisce la parte più analitica di un laboratorio riguardante il "ciclo di vita" dei campioni: accettazione -> acquisizione dei risultati -> validazione -> emissione del certificato -> liberazione del lotto ai fini dell’utilizzo o della vendita.
Gli aspetti regolatori e di Quality Assurance, la gestione documentale del Sistema Qualità con le relative revisioni e liste di distribuzione, sono demandati all’organizzazione interna.
Il sistema quindi gestisce e supporta tutti i principali processi di un laboratorio in conformità alle norme e regolamenti dettate dai riferimenti che fanno capo alle GAMP/GLP e alla FDA 21 CFR Part 11.
Ogni attività di rilievo durante le fasi di gestione del sistema e di conduzione della analisi viene registrata su audit trail consultabile su richiesta.
Controllo Packaging
Per ogni articolo di confezionamento è possibile introdurre un capitolato di verifica.
In fase di accettazione del materiale, il sistema registra automaticamente un analisi sul lotto in ingresso per sottoporre l’articolo ai controlli di qualità.
È possibile introdurre su ogni articolo un capitolato standard, uno di retest, uno per ogni fornitore.
In fase di carico, il sistema genera l’analisi applicando automaticamente il capitolato corretto.
Sul capitolato è possibile inserire determinazioni numeriche (controllo per variabili) e controlli descrittivi (controllo per attributi).
I pezzi da campionare possono essere recepiti automaticamente dalle tabelle UNI, ISO in funzione della dimensione del lotto o di un piano di campionamento interno.
Il controllo di ogni voce di determinazione può essere singolo o ispettivo. Ciò significa che ogni verifica può essere ripetuta più volte. Il metro di giudizio finale sulla singola voce è configurabile sul capitolato; per le determinazioni numeriche è possibile scegliere tra: la media dei valori, l’ultimo valore acquisito, il valore minimo tra i minimi, il valore massimo tra i massimi.
Analisi di laboratorio Chimico, Biologico e Quality Control
Per ogni articolo di materia prima, semilavorato e prodotto finito è possibile introdurre un capitolato di verifica.
In fase di carico del materiale a magazzino o durante il lancio della produzione, il sistema registra automaticamente un analisi sul lotto trattato per sottoporre l’articolo alle verifiche richieste.
È possibile introdurre su ogni articolo un capitolato standard e uno di retest.
Sul capitolato è possibile inserire determinazioni numeriche (controllo per variabili) e controlli descrittivi (controllo per attributi).
Sui controlli per variabili è possibile definire la metodologia di accettazione su un range definito.
È possibile definire ed applicare sui campioni il controllo secondo le direttive della pharmacopea.
Su ogni controllo è possibile definire lo strumento digitale da utilizzare per la verifica.
Sul controllo per attributi non solo è possibile stabilire il “Conforme/Non Conforme” ma è possibile rispondere tramite una tabella di risultanze, dove per ognuna delle voci viene stabilita la conformità o il rifiuto. In questo modo il risultato stampato sui certificati analitici risulta molto più dettagliato.
Approvazione e Liberazione lotti
Ultimate tutte le verifiche, in funzione della configurazione del capitolato, il sistema emette il suo giudizio. Il lotto può risultare approvato o rifiutato. Il responsabile di laboratorio ha la possibilità di forzare il giudizio del sistema, motivandone la decisione.
Il rilascio e approvazione del lotto a fine analisi avviene tramite l’applicazione della firma elettronica da parte del responsabile del laboratorio. Per i soli prodotti finiti viene richiesta anche la firma della Persona Qualificata.
Ogni operazione significativa sull’analisi viene registrata su Audit Trail.
La chiusura definitiva della analisi, in funzione del risultato positivo o negativo, aggiorna lo stato del lotto in magazzino. Il lotto viene quindi accettato, approvato e liberato al suo utilizzo o viene classificato tra i rifiutati in attesa di smaltimento o rigetto.
Se un sistema ERP aziendale è collegato a GDA, viene generato un trasferimento della risultanza verso il sistema gestionale. Quest’ultima attività è fondamentale in un ottica di integrazione dei sistemi.
Elaborazioni statistiche
Il controllo periodico della qualità dei prodotti e delle materie prime è gestito dal sistema con l'analisi di Product Quality Review (semplicemente PQR).
La procedura si poggia sulla raccolta di tutte le analisi di un articolo nel periodo prescelto.
Oltra al dato analitico per ogni voce di determinazione è possibile predisporre il grafico della distribuzione con campana di Gauss, il grafico della media con +/- 3 Sigma, trend dell’andamento tramite la carta di Shewhart.
I dati possono essere filtrati e raggruppati per codice articolo, per fornitore, per famiglia, per lotto committente, per codice determinazione.
Per la migliore organizzazione delle attività di laboratorio, è possibile condurre analisi anche sulle giacenze in magazzino e sugli arrivi previsti. È possibile estrarre un report con le quantità in scadenza in un periodo a scelta dell’utente. Collegato a GDAPlan è poi disponibile il crono programma di analisi in funzione della pianificazione di produzione.
Gestione strumenti analitici
Nell’inserimento dei valori sulle determinazione è possibile adottare uno strumento digitale dove possibile.
Oltre agli strumenti più diffusi nei laboratori, GDALabor è in grado di interfacciare qualsiasi strumento che rilasci il valore tramite una uscita dati o che rilasci i risultati complessivi statistici tramite la generazione di un file o trasmissione articolata.
Ogni esigenza viene dai nostri tecnici valutata e nel caso viene redatto un driver di interfacciamento per l’acquisizione automatica delle risultanze.
Gestione documentale
Su ogni analisi è possibile archiviare qualsiasi documento (PDF, DOC, XLS, Image) relativo o attinente .
Questi documenti sono richiamabili e stampabili in qualsiasi momento e formano il dossier legato all’analisi.
Anche sui singoli capitolati è possibile attuare lo stesso processo. È possibile ad esempio archiviare tutte le metodiche e le prescrizioni sulla conduzione dell’analisi. Questi documenti sono richiamabili dall’analista.
