Assistenza
System Maintenance
Acquisendo un sistema della Infogen, il Cliente verrà continuamente supportato nelle evoluzioni continue della tecnologia, in modo da mantenere il processo sempre sotto controllo e aggiornato.
Infogen offre servizi diretti quali:
- Service Level Agreement (SLA)
- Un contratto di manutenzione stabilito per affidare a Infogen l’effettuazione di determinati servizi di supporto. La struttura formale del contratto deve essere concordata, compresa e controfirmata da entrambe le parti. Nel contratto devono essere chiaramente identificati almeno i seguenti punti:
- il sistema oggetto del contratto;
- come viene svolto il servizio;
- come misurare le prestazioni effettuate e confrontarle con quanto stabilito nel contratto.
- Training (TR)
- Viene definito un piano di Training, appositi corsi effettuati per l’uso e la manutenzione del sistema o dell’apparecchiatura. Nello strutturare il programma dei corsi si deve tenere in buon conto le differenti esigenze dei partecipanti, siano essi operatori, personale di manutenzione o tecnici di supporto. I corsi sono strutturati in modo da considerare l’impatto di norme e/o leggi quali la 21CFR Parte 11 sulla Memorizzazione e Firma Elettronica.
Il Cliente viene supportato per la definizione, stesura e applicazione di procedure che tengono conto di aspetti quali:
- Performance Monitoring (PM)
- L’impatto di un guasto di una apparecchiatura o di un sistema varia in funzione della criticità dell’impianto o del sistema stesso. Per questo le prestazioni del sistema o di una apparecchiatura dovrebbero essere controllate costantemente in modo da verificare eventuali degradi o segni premonitori di un guasto. E’ opportuno prevedere una procedura con un sufficiente livello di evidenza riguardo la tempistica delle verifiche periodiche.
- Periodic Review & Evaluation (PRE)
- Devono essere effettuate delle analisi periodiche per verificare che il sistema o le apparecchiature siano ancora nel loro stato di validazione e che siano utilizzate secondo le norme vigenti (FDA, cGMP, Gamp ecc.) e secondo le procedure previste dall’azienda. Le PRE dovrebbero essere:
- programmate considerando la criticità e la storia passata dell’impianto, del sistema e delle apparecchiature;
- svolte in accordo a procedure ben definite;
- documentate e, nel caso si dovessero implementare delle azioni correttive, includere anche le modifiche/miglioramenti apportati.
- Record Retention, Archiving & Retrieval (RR)
- devono essere previste adeguate SOP per il possesso, l’archiviazione e l’eventuale riutilizzo dei dati (record) generati dal sistema o dall’apparecchiatura. La SOP deve anche prevedere le modalità di accesso ed utilizzo di questi dati.
- Backup & Recovery (BR)
- Dovrebbe esistere una procedura che garantisca il salvataggio di tutto il software e di tutti i dati considerare rilevanti. La manutenzione e i deposito di questi backup deve avvenire in modo “sicuro”. Le procedure di “Backup” e di “Recovery” dovrebbero essere sottoposte a verifica periodica.
- System Security (SS)
- Sia il sistema che i suoi dati devono essere adeguatamente protetti contro negligenza o perdite, danneggiamenti o modifiche accidentali ed improprie. Devono essere disponibili delle Standard Operating Procedure (SOP) per gestire l’accesso al sistema:
- creazione e rimozione utenti;
- gestione dei Virus;
- gestione delle password.
- inoltre devono essere previste delle procedure per la sicurezza fisica del sistema o delle apparecchiature.