Soluzioni
Per Industria Farmaceutica
Qualità, efficienza e assoluta sicurezza nel processo di produzione del farmaco
Il sistema GDA è la soluzione che Infogen propone all’'industria farmaceutica.
Una suite di programmi settoriali che gestiscono l’intero ciclo produttivo, dalla pianificazione alla messa sul mercato del prodotto finito.
GDA è nel contempo un sistema MRP, un sistema MES, un sistema WMS, un sistema LIMS e molto altro ancora.
Rendi sicuro e sotto controllo il tuo flusso operativo con un sistema che racchiude in se peculiarità difficilmente riscontrabili su sistemi di altri produttori.
Nel pieno rispetto delle normative e dei metodi di fabbricazione, GDA gestisce la realtà produttiva a 360 gradi, dall’approvvigionamento dei materiali all’assicurazione qualità.
Soluzioni per i Processi Farmaceutici
Conformità alle normative
Nella realizzazione dei sistemi, Infogen pone grande rilievo alle normative che regolamentano il software nei settori in cui operano.
La convalida dei sistemi “customizzati” è una delle attività inserite nelle norme di buona fabbricazione ( Good Manufacturing Practice o GMP) a cui il settore produttivo farmaceutico o in generale tutte le aziende manifatturiere debbono riferirsi per approntare un sistema di qualità efficace.
A livello internazionale, sembra che tutti concordino ormai con la seguente definizione di Validation:
"Fornire un'evidenza documentata garantendo, con un alto grado di sicurezza, che uno specifico processo (o sottoprocesso) sia in grado di rendere in maniera ripetibile un prodotto conforme alle specifiche registrate ed agli standard di qualità predeterminati a priori"
I nostri sistemi vengono realizzati nel pieno rispetto delle normative cGMP, Gamp, Annex, FDA CFR21 part 11 nei punti riguardanti l’uso di tecnologie informatiche.
Il processo di convalida risulta quindi semplificato. Infogen supporta l’intero processo di validazione fornendo al Cliente la propria documentazione e consulenza.